化妆品FDA注册服务
Food and Drug Administration (美国食品药品监督管理局，简称FDA)是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。
根据The Federal Food Drug and Cosmetic Act (FD&C法案), 化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局(FDA)进行设施注册，并向FDA注册每种上市的化妆品, 使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况。
2024年7月开始，出口美国的化妆品企业必须强制完成FDA的企业设施注册(Facility Registration)和产品清单(Comestic Product Listing)列名，才能顺利清关并在美国上市销售。
名词解释 设施注册&清单列名 需注册的化妆品分类 既是化妆品又是药品 证书有效期有多久 注册分类 |
1) 化妆品
指用于成品的化妆品成分制剂，其成分具有定性和定量的组成
2) 化妆品的制造或加工
指通过化学、物理、生物或其他程序参与制造任何化妆品的一个或多个步骤，包括对产品进行操作、取样、测试或控制程序
3) 设施
包括制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构（包括进口商机构）
4) 负责人
指化妆品制造商、包装商或经销商，其名称出现在此类化妆品的标签上
5) FEI编码
是FDA机构标识符的首字母缩写词，FEI 编号是FDA分配的唯一标识符，用于识别与 FDA 监管产品相关的公司
化妆品注册包括设施注册(Facility Registration)和产品列名(Product Listing)两个阶段
1) 设施注册(Facility Registration)
《联邦食品、药品和化妆品法案》要求所有拥有或经营从事制造或加工化妆品以供在美国分销的设施的人注册每个设施
如果一家工厂代表责任人（即合同制造商）制造或加工化妆品，则即使该工厂正在制造或加工自己的化妆品或代表多个责任人制造或加工化妆品，也只需为该工厂进行一次注册。
产品在该工厂制造或加工的负责人可以为该工厂提交工厂注册，如果责任人提交了工厂注册，合同制造工厂的所有者或运营商将不会为该工厂进行注册。
2) 产品清单列名(Product Listing)
化妆品的责任人(生产商、贸易商、品牌商等名称出现在该化妆品的标签上)必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，或确保提交化妆品清单。
请注意：产品列名前需要先完成设施注册！
按照FDA对化妆品定义，化妆品分为普通化妆品和OTC范畴的“功能型化妆品”(药品Drug)两大类
普通化妆品
香水、护肤类、沐浴类、唇部保养口红类、指甲油类、眼部和面部护理类、染发剂和护发类、普通不含氟牙膏类、身体除臭剂等
功能型化妆品(药品)
防晒类、治疗预防痤疮或头皮屑类、生发类、美白皮肤类、胶原蛋白医美生成类、免疫细胞改善类、身体皮肤伤口愈合类
如果生产厂家既生产普通化妆品又生产OTC 类功能型化妆品，则该厂家/企业就必须完成两类FDA 注册，并且分别对普通类和药品类进行列名，即：
美国FDA 化妆品设施注册+产品列名
美国OTC (药品)设施注册+产品列名
美国GMP 证书
设施注册要求在发生任何变化后60天内更新注册内容，且需要从首次注册之日起每两年更新一次其注册。
产品列名需要先完成设施注册， 一旦成功注册，化妆品就可以在美国销售，并且需要每年进行更新。
1. 设施注册 (Facility Registration)
a. 初始注册
2022 年 12 月 29 日之后，所有拥有或运营首次从事制造或加工化妆品以供在美国分销的设施的人，必须在首次从事此类活动后 60 天内或 2024 年 2 月 27 日之前（以较晚时间为准）注册该设施。
b. 修订注册
每个需要注册的人都必须在注册所需信息发生任何变更后 60 天内更新其注册，这包括导致注册被取消的任何变更。
c. 注册续期
每个需要注册工厂的人都必须每两年（即每两年）续期一次此类注册
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607(a)(4) 条的要求，如果自最近一次工厂注册提交以来注册没有任何更新，FDA 将提供缩短注册续期。
2. 产品清单(Comestic Listing)
a. 首次清单
对于 2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品，必须在州际贸易中销售此类产品后 120 天内提交化妆品清单。
b.内容更新和续订
负责人必须每年提供此类清单的任何更新，这包括产品停产的更新。
FDA正在为任何化妆品清单的续订提供简化流程，如果自负责人提交上一份清单以来，清单没有发生任何变化，可以按简化流程进行续订。
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